治験について | 関東労災病院(元住吉、武蔵小杉)

治験事務局

治験事務局

治験審査委員会のページ

治験審査委員会の手順書(医薬品) 治験審査委員会の手順書(医療機器)
委員名簿 会議の記録の概要
開催案内

患者さんのページ

新しいお薬ができるまで 当院において現在実施中の治験のご案内

製薬企業の方のページ

治験受託基本情報2016 治験の依頼について
治験業務手順書等 製造販売後調査の依頼について

治験相談窓口

治験相談窓口

治験審査委員会のページ

開催案内

開催予定日
次回の治験審査委員会:2018年11月14日(水)  16時00分~

会議の記録の概要

平成29年度

平成28年度

平成27年度

平成26年度

平成25年度

平成24年度

平成23年度

平成22年度

平成21年度

 

患者さんのページ

新しいお薬ができるまで

治験とは・・・
新しい薬が開発されて多くの患者さんに安心して使用して頂くためには、薬としての有効性(効果)と安全性(副作用)を十分に調べる必要があります。
まず色々な動物を使い、有効性と安全性を調べます。薬として期待される物質が得られると、次に健康な方や患者さんに使用して頂いて、病気の治療に役立つかどうか調べます。
健康な方や患者さんに対して薬の効果や副作用を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中で、国(厚生労働省)から医薬品として承認を得るために行う臨床試験を「治験」といいます。また、治験で使用する薬を「治験薬」といいます。医薬品は、このような研究的な側面をもつ治験が行われ生まれます。治験で得られた結果は厚生労働省で厳正な審査を経て、承認されたものだけが医薬品として世に送り出されます。
現在、広く治療に使われている薬は、健康な方や患者さんのご協力のもとに生み出されました。新しい薬が治療に使えるようになると、同じ病気で 苦しんでいる多くの方々を救うのに役立つことになります。

新しいお薬の候補選び(基礎研究:2~3年)

将来、くすりとなる可能性のある成分を発見したり、化学的に創り出すための研究です。

動物等を用いた試験(非臨床試験:3~5年)

ネズミ、ウサギ、イヌなどの動物を使って、くすりの候補の有効性と安全性を詳しく調べます。

  ヒトを対象とした試験(臨床試験/治験:3~7年)

当院で実施している治験は、第Ⅱ相・第Ⅲ相試験になります

第Ⅰ相試験
少数の健康な成人(男性)にご協力頂いて治験薬を使用して頂き、治験薬の安全性と吸収・代謝・排泄(体内でどのように働くか)などを調べます。

第Ⅱ相試験
少数の患者さんにご協力頂いて治験薬を使用して頂き、治験薬の有効性と安全性、投与方法や使用量(最も適した使い方)を調べます。

第Ⅲ相試験
多数の患者さんにご協力頂いて治験薬を使用して頂き、治験薬の有効性と安全性について今までに使用されている薬などと比較して確認します。

厚生労働省の審査・承認(2~3年)

厚生労働省で審査を受け医薬品として承認されると、製造・販売が認められ一般に広く使用されるようになります。

製造販売後調査・製造販売後臨床試験

市販された後も、実際の診療の場において多くの患者さんに使われた情報が集められ、有効性と安全性を確認して薬の改良が行われます。

治験参加について

担当医師から患者さんへ、治験の内容を文章にてご説明いたします。治験コーディネーターが補助説明を行う場合もあります。治験に参加されるかどうかは、その場ですぐに決めずに、ご家族の方と相談されてからでも構いません。内容を十分に理解して頂いてから、治験に参加されるかどうかを判断して下さい。また、治験の参加をお断りになっても、治療上の不利益を受けることはありません。
治験への参加を決められた場合は、同意書にご署名をお願いいたします。
(この同意は、治験が始まった後でも、取り消すことができます。)

治験審査委員会

当院に設置された委員会で、治験が倫理的・科学的に妥当であるか、治験の計画・実施状況を定期的に審査します。治験に参加される患者さんの人権と安全性を守るため、医薬専門家の他に医療を専門にしない者、病院と利害関係がない者を加えて構成しています。

治験コーディネーター

患者さんの来院予定日の調整、副作用の確認、治験に対する質問や不安などの相談窓口となり、患者さんが安心して治験を受けられるようにお手伝いします。当院では、4名の薬剤師が対応いたします

当院において、現在実施中の治験のご案内

治   験
  
 ● 呼吸器内科  院内肺炎(注射薬) ・・・・治験ボランティア募集中 
 ● 整形外科   脊椎固定術後感染(黄色ブドウ球菌ワクチン) ・・・・治験ボランティア募集中 
 ● 整形外科      変形性関節症(注射薬) ・・・・治験ボランティア募集中
 ● 循環器内科   心不全(内服薬) ・・・・治験ボランティア募集中
 ● 循環器内科   狭心症(薬剤溶出型冠動脈ステント) ・・・・治験ボランティア募集中
 ● 腎臓内科      保存期慢性腎臓病に伴う貧血(内服薬)  
 ● 腎臓内科      慢性腎臓病  
 ● 整形外科      上腕骨外側上顆炎・足底腱膜炎(注射薬)
 ● 循環器内科  虚血性心疾患(医療機器)
 ● 循環器内科  狭心症(薬剤溶出型冠動脈ステント)
 ● 皮膚科          乾癬(注射薬)  
 
平成30年10月1日現在

製薬企業の方のページ

治験相談窓口

治験、臨床試験、臨床研究について興味のある方、詳しく知りたい方、ご協力いただける方は薬剤部・治験相談窓口までご相談下さい。
なお、診察の結果、治験などへの参加がふさわしくない場合や参加人数に達した場合などご希望にそえないこともございますので、予めご了承下さい。

関東労災病院 治験相談窓口:044-411-3131(代)

関東労災病院

〒211-8510
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1
(最寄り駅:元住吉、武蔵小杉)
診療受付のご案内
月~金 8:15~11:00
(眼科のみ10:30まで)
病院代表番号(総合案内)
外来予約センター(初診)
再診予約(各診療科へ)
(平日14:00~16:30)
人間ドック予約
:044-411-3131
:044-435-5041
:044-411-3131

:044-434-6333